Участие в разработке, внедрении и обеспечении эффективности функционирования Системы менеджмента качества организации в соответствии с требованиями стандартов серии ISO 9000, ISO 13485, а также правил GMP и GLP. Управление процессом микробиологического контроля качества сырья, материалов, полуфабрикатов, готовых продуктов и комплекса чистых помещений микробиологической лаборатории (воздух, смывы с оборудования, помещений и персонала) Организация контроля качества с помощью методов микробиологических анализов и определение бактериальных эндотоксинов, в соответствии с нормативными документами, микробиологический контроль ГЛС на стерильность и МБЧ. Организация процесса микробиологического контроля сырья, упаковочных материалов. Организация повторных исследований, при сомнительных результатах. Формирование рекомендательных наставлений для начальников цехов и технологов по снижению микробиологической загрязненности объектов окружающей среды, при производстве лекарственных препаратов (в том числе и на асептическом производстве). Проведение периодического контроля за соблюдением санитарного режима производства. Разработка план-графиков микробиологических контролей. Утверждение протоколов микробиологических контролей. Организация и обеспечение правильного хранения реактивов и питательных сред. Определение объемов и порядка работы микробиологической лаборатории, и осуществление контроля своевременности и качества выполнения работ. Проведение инструктажей по охране труда, промышленной безопасности и правилам выполнения работ в микробиологической лаборатории. Участие в разработке документов СМК, должностных инструкций в подразделении. Обучение, вновь принятых, сотрудников практическим методам работы в лаборатории. Освоение и внедрение новых методов анализа сырья, вспомогательных материалов и готовой продукции. Контроль за соблюдением порядка отбора и условий хранения отобранных для контроля образцов.

Разработка должностных инструкций, стандартов предприятия, стандартных операционных процедур. Разработка методик. Контроль химических и микробиологических показателей поступающих образцов. Организация мониторингов производственной среды контрактных организаций. Оформление и выдача результатов. Контроль ведения документооборота отдела. Составление отчетной документации. Освоение и внедрение новых методик контроля качества выполняемых работ. Организация работы по охране труда и пожарной безопасности отдела.

Организация работы микробиологической лаборатории в соответствии с требованиями, предъявляемым к микробиологической лаборатории фармацевтического предприятия. Организация работы по созданию, ведению музея тест-культур микроорганизмов 3-4 группы патогенности. Разработка методик по микробиологическому контролю образцов исходного сырья, вспомогательных материалов, первичных упаковочных материалов, промежуточных продуктов неупакованной готовой продукции, готовой продукции, архивных образцов, воды очищенной, мониторингу производственной среды и т.д. Организация, контроль и проведение испытаний на микробиологическую чистоту образцов исходного сырья, вспомогательных материалов, первичных упаковочных материалов, промежуточных продуктов неупакованной готовой продукции, готовой продукции, архивных образцов, воды очищенной и т.д. Своевременное оформление и выдача результатов испытаний. Организация, контроль и проведения испытаний на стерильность образцов промежуточной продукции, готовой продукции. Организация, контроль ведения документооборота лаборатории. Проведение квалификации лабораторного оборудования. Организация работы по валидации микробиологических методик. Обеспечение надлежащего обслуживания помещений, эксплуатации и обслуживания средств измерения и испытательного оборудования лаборатории. Систематический контроль состояния контрольно-измерительных приборов, своевременное предоставление их для государственной поверки. Ведение строго учета наличия, прихода и расхода питательных сред, химических реактивов и других расходных материалов. Своевременное оформление и подача заявок на необходимые химические реактивы, питательные среды, расходные материалы, лабораторную посуду, приборы, оборудование и запасные части. Принятие активного участия в расследовании причин возникновения брака по микробиологическим показателям, разработка документаций и методик по их устранению и предупреждению. Осуществление мониторинга производства (контроль санитарного состояния производственных помещений, оборудования, персонала). Организация работы по охране труда, производственной санитарии и пожарной безопасности в микробиологической лаборатории.

Микробиологический контроль лекарственных препаратов на всех стадиях производства (исходное сырье, вспомогательные и упаковочные материалы, стерильные лекарственные формы, твердые лекарственные формы, мягкие лекарственные формы) Составление и контроль за исполнением графиков мониторингов окружающей среды (воздух, смывы с оборудования) и персонала. Организация и принятие участия в мониторинге чистых помещений. Отборы проб (вода, сырье, полупродукты и т.д.). Проведение периодических аудитов контрактных лабораторий. Участие в разработке методик контроля качества. Участие в валидационных мероприятиях в рамках своей компетенции. Разработка и составление документов, в соответствии с требованиями GMP.

Организация работы микробиологической лаборатории. Составление плана работ для микробиологов, лаборантов-микробиологов, виварщиков, контролеров и контроль над исполнением. Выполнение лабораторных анализов, испытаний, измерений и других видов работ при исследовании качества выпускаемой продукции по всем параметрам, установленным нормативной документацией с применением биологических и микробиологических методов. Контроль и проведение мониторинга окружающей среды классифицируемых помещений. Проведение микробиологического и биологического входного контроля сырья и комплектующих материалов. Отбор и документальное оформление проб для проведения необходимых исследований. Контроль климатических условий хранения полупродукта и продукта на всех стадиях производства (от получения сырья до отгрузки потребителю). Участие в осуществлении контроля соблюдения санитарно-эпидемиологического режима в подразделениях. Формирование музея архивных образцов: отбор проб, оформление, учет и хранение, выдача, списание и уничтожение по истечении срока годности. Формирование образцов для контроля стабильности препаратов: отбор проб, оформление, учет и хранение, выдача для проведения контролей по данному показателю. Работа с живыми микробиологическими культурами (тест-штаммами). Формирование музея культур (тест-штаммов): учет и хранение, обеспечение рабочими образцами, списание и уничтожение использованных образцов. Контроль ростовых свойств питательных сред. Контроль над исправным состоянием лабораторного оборудования и инвентаря. Проведение обеззараживания по подразделениям. Контроль качества маркировки и упаковки готового продукта согласно нормативной документации. Контроль режимов автоклавирования и стерилизации. Контроль работы вивария, учет расхода кормов и животных по виварию. Участие в проведении валидации используемых методик контролей, оборудования и материалов. Разработка внутренней нормативной документации (СОП, инструкции, спецификации)

Биолого-почвенный факультет, Вирусология

аспирантура, экология, биолог

Биолого-почвенный факультет, Микробиология

ФГБУ высшего образования "Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет" МЗ РФ

Центр технической аттестации и обучения

MILLAB GROUP

ООО "Аттек"

ООО "Аттек"

ООО "ЛАЛ Консалтинг лтд"

ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского назначения" МЗ РФ